Rechaza la patente del sofosbuvir para el laboratorio por entender que
"cambios menores" en la molécula no justifican la exclusividad que
reclama la compañía
Se abre así la posibilidad de distribuir genéricos en países que habían
sido excluidos por la farmacéutica del acceso a tratamientos baratos
La patente está en la base del precio final de mercado que las empresas
pueden exigir por sus medicamentos como ha ocurrido en España
16/01/2015 - 20:29h
Una protesta contra el alto coste de los tratamiento de
Gilead.
India ha negado al laboratorio Gilead el monopolio sobre la
cura de la hepatitis C sofosbuvir (la molécula que comercializa con la marca
Sovaldi). La Oficina de Patentes le ha
denegado la exclusividad porque entiende que "pequeñas modificaciones
en la molécula" no le dan derecho a la patente. Esto abre la puerta a la
venta de genéricos de este medicamento en el país asiático. Es el primer revés
que la corporación norteamericana sufre en su carrera por rentabilizar el
Sovaldi cuya investigación adquirió por unos 9.000 millones de euros al comprar
la empresa Pharmasset en 2011.
El precio final del fármaco es la cuestión de fondo que ha
impedido que en España esta cura de alta efectividad se haya extendido a
pesar de estar incluido en la financiación pública. Las comunidades autónomas,
que son las responsables de desembolsar el dinero para pagar las pastillas, han
puesto filtros a la dispensación del Sovaldi una vez indicado por los médicos.
El Gobierno ha respondido montando
un comité para redactar una nueva estrategia sobre la enfermedad.
"Lo que hace falta es una decisión política y un
análisis económico-sanitario e incluso ético, no más criterios supuestamente
científicos: ese criterio está más que claro y los médicos lo conocemos",
cuenta el doctor y portavoz de Sanidad en la Asamblea de Madrid del PSM, José
Manuel Freire. "Lo que hace falta es dinero. Sin un fondo no hay
solución", remata Freire.
Un laboratorio de genéricos indio, Natco Pharma, se había
opuesto a la petición de Gilead. A partir de ahora, podrán distribuirse
tratamientos de sofosvubir hasta 45 veces más baratos que los fabricados por la
empresa estadounidense. Gilead había
permitido a siete plantas indias producir el fármaco pero para venderlos en
91 países con escasos recursos económicos. Para el resto, la empresa continúa
reservándose los derechos para negociar un precio que le asegure el mercado de
los antivirales contra la hepatitis C.
Entre los países a los que específicamente negó el acceso a
genéricos están Brasil (que también evalúa la petición de patente), Turquía,
China o la misma India que esta semana ha roto la baraja. Gilead ha anunciado
que apelará la decisión "en defensa de su propiedad intelectual".
El reconocimiento de la patente es el pilar sobre el que se
sustenta la exclusividad de los laboratorios para comercializar los
medicamentos y, por lo tanto, ponerles el precio de mercado que convengan. Al
haber sido Gilead el primer gran laboratorio que ha lanzado su remedio contra
el virus de la hepatitis C –a finales de 2013 en EE UU–, está en una posición
preferente para rentabilizar al máximo su producto: le ha puesto un alto precio
de partida (unos 60.000 euros por tratamiento) y negocia país a país para
asegurarse una cuota de ventas en los estados que financian públicamente
medicinas antes de que vayan llegando otros productos competidores.
Así, en España, el Sovaldi cuesta unos 25.000 euros (aunque
con un máximo de tratamientos adquiridos a ese precio: 125 millones de euros),
en Francia unos 40.000 euros y en Egipto unos 900 euros.
Sofosvubir le ha reportado a Gilead 11.200 millones de euros
en ventas en 2014. De ellos, no menos de 9.500 millones han provenido
directamente del Sovaldi. Algunos analistas como los de Standard & Poor's
prevén que esta molécula sea un
13% más rentable en 2015. Aunque la posición dominante de este laboratorio
tiene sus amenazas: la aparición de medicinas parecidas de otras corporaciones
y la enrevesada batalla legal de las patentes.
El arsenal de antivirales a escala mundial tiene en ciernes
productos como Daklinza de Bristol-Myers Squibb, Viekra de AbbVie o
grazoprevir/ebasvir de Merck. Todos son gigantes de la industria farmacéutica
que podrían obligar a Gilead a ceder en su política de precios. De hecho, a
modo de aperitivo, en EEUU, un gestor de seguros médicos llamado Express
Scripts negoció con AbbVie para dar prioridad a su antiviral y obtenerlo más
barato. En respuesta, Gilead negoció un acuerdo similar con otro de estos
gestores, CVS Health. Al final de la cadena están los pacientes que necesitan
estos productos para curar una enfermedad que degenera el hígado hasta dejarlo
inútil.
La batalla legal para controlar el mercado
El dominio sobre las patentes es tan crucial para blindar
los beneficios de los laboratorios que es en ese campo donde, actualmente, se
está dirimiendo una batalla país a país. Sofosbuvir es una molécula que inhibe
la reproducción del virus de la hepatitis C (que a la postre supone su
desaparición del organismo y por tanto la curación de la enfermedad).
Relacionada con este principio y sus derivados existen
21 patentes diferentes que cubren desde la formulación química básica hasta
la manera de utilizarlo contra la hepatitis.
Algunos estados están evaluando la petición de Gilead (como
Brasil), otros ya la tienen concedida, como EE UU o Europa, y otros la han
rechazado, como India. Pero, además, Gilead está citada en los tribunales por
otros laboratorios en lugares donde ostenta el monopolio. Por ejemplo, en Reino
Unido, Francia y Alemania, la farmacéutica Idenix demanda a Gilead por, dice,
atentar contra su patente europea sobre análogos nucleótidos como es el
sofosbuvir. Idenix mantiene que fueron ellos los primeros en pedir una patente
sobre estos principios activos.
Más demandas. Otro gigante de la farmaindustria, Merck Sharp
& Domhme pidió en septiembre de 2013 a Gilead el 10% de los beneficios que
proporcione la comercialización de la cura, basándose en dos patentes
anteriores de este laboratorio. Después de estos movimientos legales, Merck
compró Indenix por 3.342 millones de euros para reforzar su posición en el
mercado de la hepatitis C ya que Indenix desarrollaba fármacos de la clase del
Sovaldi (los análogos nucleótidos) para esta enfermedad.
Para completar el panorama, la suiza Roche también pidió un
arbitraje para llevarse parte de la tarta del Sovaldi alegando que había estado
asociado a Pharmasset durante nueve años, antes de que Gilead adquiriese el
investigador del sofosbuvir. En agosto pasado, este último anunció que el
arbitraje había sido favorable a sus intereses.
Con todo este panorama internacional en constante cambio, la
vicepresidenta del Gobierno, Soraya Sáenz de Santamaría, ha dicho este viernes
tras el Consejo de Ministros que "España es de los primeros países que
está afrontando este asunto" para luego pedir que la Unión Europea avance
en la "centralización de adquisiciones" de este tipo de fármacos.
Mientras, el comité de expertos nombrado por el Ministerio de Sanidad se puso
un horizonte de tres semanas para redactar un borrador de plan de acción. Los
enfermos esperan.
Fuente: www.eldiario.es
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